[½Åµ¿¾Æ¹æ¼Û=ÀÌ °â ±âÀÚ] GC³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ ÇãÀºÃ¶)°¡ À§Å¹»ý»ê(CMO) »ç¾÷ ºÎ¹® ÁøÃâ¿¡ ³ª¼¸ç, Áö³ 12ÀÏ ÃæºÏ ûÁֽà ¿Àâ°øÀå¿¡¼ µð¿¥¹ÙÀÌ¿À(°øµ¿ ´ëÇ¥ ¹Îº´Á¶, Ä«¿Í»çÅ° ¿ä½ÃÄí´Ï)¿Í CMO »ç¾÷ Çù·ÂÀ» À§ÇÑ ¾÷¹«Çù¾à(MOU)À» ¸Î¾ú´Ù°í Áö³ 13ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ç»ç´Â CMO »ê¾÷ÀÇ ÃֽŠµ¿Çâ°ú ±â¼ú ±³·ù µî »ç¾÷ Àü¹ÝÀÇ Æ÷°ýÀûÀÎ Çù¾÷À» À̾°¥ °èȹÀ̶ó¸ç, ȸ»ç ÃøÀº ¿Àâ°øÀå ³» ½ÅÃàÇÑ ÅëÇÕ¿ÏÁ¦°üÀÌ CMO »ç¾÷ È®ÀåÀÇ ÀüÃʱâÁö ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÅëÇÕ¿ÏÁ¦°üÀº Ä¡·áÁ¦ »ý»ê È¿À²¼º °È¸¦ À§ÇØ GC³ì½ÊÀÚ ±¹³» »ý»ê½Ã¼³ÀÇ ºÐ»êµÈ ¿ÏÁ¦ °øÁ¤À» ÀÏ¿øÈÇÑ »ý»ê½Ã¼³·Î, ±âȹ´Ü°èºÎÅÍ ÀÚü »ý»ê Ç°¸ñ°ú ÇÔ²² CMO ¹°·®±îÁö ¿°µÎ¿¡ µÎ°í ¼³°èµÆ´Ù.
ƯÈ÷ GC³ì½ÊÀÚ´Â ¹ÙÀ̾Ë(Vial), µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â ÇÁ¸®Çʵå½Ã¸°Áö(PFS)¿¡ Æ¯ÈµÈ ÃæÀü¶óÀÎÀÌ ±¸ÃàµÅ ÀÖ¾î, À̹ø Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ç»ç °£ Â÷º°ÈµÈ °Á¡ÀÇ ½Ã³ÊÁö¸¦ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù.
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿À±×·ìÀÌ ÀϺ» ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶¿Í ÇÕÀÛÇØ ¼³¸³ÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Àü¹®È¸»ç·Î cGMP(¹Ì±¹ FDA ¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶°ü¸® ±ÔÁ¤) ¼öÁØÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù.
Áö³ÇØ ÀϺ» ÀǾàÇ° ÀÇ·á±â±â Á¾ÇձⱸÀÎ PMDA·ÎºÎÅÍ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ GMP ÀûÇÕ¼º ½ÂÀεµ ¹Þ¾Ò°í ¾ç»ç°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ »ý»ê»Ó ¾Æ´Ï¶ó CDMO »ç¾÷¿¡µµ ÁÖ·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áö³ÇØ¿¡´Â CDMO »ç¾÷À» À§Å¹¿¬±¸(CRO) »ç¾÷±îÁö È®ÀåÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ ¶óÅ©¸¸(Lachman)·ÎºÎÅÍ GMP System¿¡ ´ëÇؼ ¹Ì±¹ FDA ±âÁØÀÇ ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ¿¬±¸¼¾Å͵µ ½Å¼³Çß´Ù.
ÇÑÆí, ÇãÀºÃ¶ GC³ì½ÊÀÚ ´ëÇ¥´Â ¡°»ç¾÷ ÀÎÇÁ¶ó¸¦ °®Ãá ȸ»ç¿ÍÀÇ Çù·ÂÀº CMO »ç¾÷À» °³½ÃÇÏ°í È®ÀåÇÏ´Â µ¥ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó¸ç ¡°À̹ø Çù¾àÀÌ ¾ç»ç°¡ °®Ãá °Á¡À» »ì¸®´Â µ¿¹Ý¼ºÀå ¸ðµ¨·Î ÀÚ¸® Àâ±æ ¹Ù¶õ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
¹Îº´Á¶ µð¿¥¹ÙÀÌ¿À ´ëÇ¥´Â ¡°µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â ÇöÀç GC³ì½ÊÀÚ°¡ À§Å¹ÇÑ ±¹³» ¹× ÇؿܼöÃâ¿ë È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ´º¶óÆåÀ» »ý»êÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°À̹ø MOU¸¦ ÅëÇØ ¾ç»ç´Â ´Ü¼ø °í°´-¼öŹ °ü°è°¡ ¾Æ´Ñ ÀǾàÇ° CMO ½ÃÀåÀÇ ¹ßÀüÀ» ÃËÁøÇÒ ÆÄÆ®³Ê°¡ µÉ °Í¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ç»ç´Â CMO »ê¾÷ÀÇ ÃֽŠµ¿Çâ°ú ±â¼ú ±³·ù µî »ç¾÷ Àü¹ÝÀÇ Æ÷°ýÀûÀÎ Çù¾÷À» À̾°¥ °èȹÀ̶ó¸ç, ȸ»ç ÃøÀº ¿Àâ°øÀå ³» ½ÅÃàÇÑ ÅëÇÕ¿ÏÁ¦°üÀÌ CMO »ç¾÷ È®ÀåÀÇ ÀüÃʱâÁö ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÅëÇÕ¿ÏÁ¦°üÀº Ä¡·áÁ¦ »ý»ê È¿À²¼º °È¸¦ À§ÇØ GC³ì½ÊÀÚ ±¹³» »ý»ê½Ã¼³ÀÇ ºÐ»êµÈ ¿ÏÁ¦ °øÁ¤À» ÀÏ¿øÈÇÑ »ý»ê½Ã¼³·Î, ±âȹ´Ü°èºÎÅÍ ÀÚü »ý»ê Ç°¸ñ°ú ÇÔ²² CMO ¹°·®±îÁö ¿°µÎ¿¡ µÎ°í ¼³°èµÆ´Ù.
ƯÈ÷ GC³ì½ÊÀÚ´Â ¹ÙÀ̾Ë(Vial), µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â ÇÁ¸®Çʵå½Ã¸°Áö(PFS)¿¡ Æ¯ÈµÈ ÃæÀü¶óÀÎÀÌ ±¸ÃàµÅ ÀÖ¾î, À̹ø Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ç»ç °£ Â÷º°ÈµÈ °Á¡ÀÇ ½Ã³ÊÁö¸¦ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù.
µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â µ¿¾Æ½î½Ã¿À±×·ìÀÌ ÀϺ» ¸ÞÀÌÁö¼¼ÀÌÄ«Æĸ¶¿Í ÇÕÀÛÇØ ¼³¸³ÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Àü¹®È¸»ç·Î cGMP(¹Ì±¹ FDA ¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶°ü¸® ±ÔÁ¤) ¼öÁØÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° »ý»ê¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù.
Áö³ÇØ ÀϺ» ÀǾàÇ° ÀÇ·á±â±â Á¾ÇձⱸÀÎ PMDA·ÎºÎÅÍ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ GMP ÀûÇÕ¼º ½ÂÀεµ ¹Þ¾Ò°í ¾ç»ç°¡ °øµ¿ °³¹ßÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ »ý»ê»Ó ¾Æ´Ï¶ó CDMO »ç¾÷¿¡µµ ÁÖ·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áö³ÇØ¿¡´Â CDMO »ç¾÷À» À§Å¹¿¬±¸(CRO) »ç¾÷±îÁö È®ÀåÇϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹ ¶óÅ©¸¸(Lachman)·ÎºÎÅÍ GMP System¿¡ ´ëÇؼ ¹Ì±¹ FDA ±âÁØÀÇ ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ¿¬±¸¼¾Å͵µ ½Å¼³Çß´Ù.
ÇÑÆí, ÇãÀºÃ¶ GC³ì½ÊÀÚ ´ëÇ¥´Â ¡°»ç¾÷ ÀÎÇÁ¶ó¸¦ °®Ãá ȸ»ç¿ÍÀÇ Çù·ÂÀº CMO »ç¾÷À» °³½ÃÇÏ°í È®ÀåÇÏ´Â µ¥ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó¸ç ¡°À̹ø Çù¾àÀÌ ¾ç»ç°¡ °®Ãá °Á¡À» »ì¸®´Â µ¿¹Ý¼ºÀå ¸ðµ¨·Î ÀÚ¸® Àâ±æ ¹Ù¶õ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
¹Îº´Á¶ µð¿¥¹ÙÀÌ¿À ´ëÇ¥´Â ¡°µð¿¥¹ÙÀÌ¿À´Â ÇöÀç GC³ì½ÊÀÚ°¡ À§Å¹ÇÑ ±¹³» ¹× ÇؿܼöÃâ¿ë È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ´º¶óÆåÀ» »ý»êÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°À̹ø MOU¸¦ ÅëÇØ ¾ç»ç´Â ´Ü¼ø °í°´-¼öŹ °ü°è°¡ ¾Æ´Ñ ÀǾàÇ° CMO ½ÃÀåÀÇ ¹ßÀüÀ» ÃËÁøÇÒ ÆÄÆ®³Ê°¡ µÉ °Í¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ °â ±âÀÚ news@sdatv.co.kr
ÀÌ °â ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥ ±â»ç º¸±â